各临床试验申办者/研究者、全市各临床试验机构：

为深入贯彻落实党的二十届三中全会精神，落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深入推进深圳综改试点深化改革创新扩大开放的意见》等文件要求，优化药物临床试验申报、启动等各环节工作流程，提高临床试验工作效率，加速推动创新药上市进程，助力生物医药产业创新发展，我局联合市卫生健康委、市科技创新局共同推出深圳市临床试验同步申报服务，现面向社会征集相关服务需求。

一、征集对象

正在或有意在深圳市临床试验机构开展药物临床试验项目的申办者或研究者。

二、服务目标

为在我市开展临床试验的申办者/研究者提供同步申报服务，帮助申办者/研究者同步申请药物临床试验、临床试验机构伦理审查以及人类遗传资源国际合作临床试验备案等申报工作，确保自药物临床试验申请受理之日起65个工作日之内同步完成药物临床试验审批、临床试验机构伦理审查工作；针对符合国家药监局《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》相关要求的特殊项目，争取自药物临床试验申请受理之日起35个工作日之内同步完成上述两项工作。

三、服务内容

我局将会同市卫生健康委、市科技创新局、粤港澳大湾区国际临床试验中心等相关部门，积极为参与探索的企业及机构提供以下支持：

（一）临床试验前期咨询服务

由粤港澳大湾区国际临床试验中心为全市药械研发企业提供一站式临床试验合同研究服务。

（二）临床试验申报立卷指导

为临床试验项目申报开展前置服务，提供受理、药学、药理毒理、统计、临床药理和临床方向的咨询及立卷指导，缩短企业临床试验申请的受理时限。

（三）伦理审查同步申报指导

为临床试验申办者/研究者提供伦理审查同步申报指导，完善申办者/研究者伦理审查申请材料，协调解决伦理审查过程中出现的问题。

（四）临床试验机构咨询推荐

为临床试验申办者/研究者推荐具备在正式立项之日起60个工作日（特殊项目30个工作日）内启动临床试验能力的临床试验机构并提供咨询。

（五）人类遗传资源备案指导

为涉及国际合作的临床试验申办者/研究者人类遗传资源提供政策辅导，协助临床试验申办者/研究者制定梳理备案材料清单，并就备案内容提供技术支持。

四、申报方式

（一）材料提交：请有相关需求的企业或单位将经过脱敏处理的临床试验项目简介及相关联系人信息（加盖公章的PDF格式扫描件）通过电子邮件发送至我局指定邮箱：ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn，邮件主题请注明“深圳市临床试验同步申报服务需求”，我局将在5个工作日内对接相关企业或单位进一步沟通服务需求。

（二）电话咨询：如针对深圳市临床试验同步申报服务工作存在疑问或希望更进一步了解相关服务，请于工作日的上午9:00-12:00或下午2:00-6:00来电咨询，联系人：杨先生、孙先生，联系电话：0755-83070825、83070067。

深圳市市场监督管理局

2025年9月1日